Por Michelle Fay Cortez.
A AstraZeneca tem um histórico de relançar medicamentos considerados extintos. Mas no caso de seu último revés em um estudo-chave sobre câncer, suas chances de sucesso parecem poucas.
O laboratório está convencido de que tem possibilidades de obter bons resultados apesar de seu tratamento inovador não ter conseguido retardar o crescimento do câncer de pulmão mais do que a quimioterapia, um golpe que talvez tenha matado o experimento conhecido como Mystic.
“O resultado mais importante ainda não chegou”, disse o CEO Pascal Soriot aos jornalistas em 27 de julho.
Quase todos apostam contra o Mystic. As ações caíram 15 por cento no dia em que os resultados iniciais foram anunciados. Andrew Baum, analista do Citigroup, calcula as chances de sucesso do Mystic em menos de 30 por cento. E Sam Fazeli, analista da Bloomberg Intelligence em Londres, disse que os investidores deveriam avaliar a AstraZeneca baseados em outras métricas e considerar qualquer resultado positivo do estudo como a cereja do bolo.
Sobrevivência
Para entender a razão dessa situação é preciso colocar o foco na mudança do modo em que os medicamentos oncológicos são testados e aprovados desde que a chegada de remédios inovadores ofereceu mais opções, às vezes em diversas combinações. Demonstrar que uma única terapia pode prolongar a vida — durante décadas esse foi o padrão para a aprovação – ficou mais difícil em pacientes com múltiplos tratamentos. Muitos laboratórios levantaram questões sobre a dificuldade da meta.
Não foi o caso da AstraZeneca. A empresa com sede em Cambridge, Inglaterra, deposita suas esperanças em conseguir demonstrar que o coquetel de duas drogas que ela está testando com o Mystic pode ajudar os pacientes a viverem mais tempo. Isso se deve a uma modificação incomum que a empresa fez recentemente no estudo, adicionando a sobrevivência geral aos objetivos principais.
FDA
Não há melhor sinal do difícil desafio da AstraZeneca do que a mudança de abordagem da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês). O regulador deixou de lado a regra de ouro de exigir testes que demonstrem que uma droga prolonga a sobrevivência antes de aprová-la, uma evolução importante que foi explicada em uma recente publicação de blog por Rick Pazdur, diretor do Centro Oncológico de Excelência da FDA.
“Conseguir uma melhoria na sobrevivência geral nem sempre é possível”, escreveu Pazdur em 1 de junho no site da FDA. A agência agora adota uma visão mais integral e centrada no paciente, o que acelerou a comercialização de tratamentos de câncer que atingem objetivos alternativos que podem ser vinculados a uma vida melhor, e até mais longa. Uma dessas metas é a sobrevivência livre de progressão, o que significa que o tumor para de crescer: esse é ponto final que o Mystic não alcançou.
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