Por Anna Edney e Robert Langreth.
Em meio a um surto de infecções perigosas por abuso de analgésicos, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) pediu que a Endo International interrompesse a venda de seu poderoso analgésico opioide Opana ER. É a primeira vez que a agência adota uma medida desse tipo.
O medicamento havia sido aprovado pela FDA para aliviar dores legítimas, mas se tornou um dos preferidos dos viciados. Depois que a Endo reformulou o medicamento para tentar reduzir o potencial de abuso, muitos usuários de drogas deixaram de triturar e aspirar o comprimido e passaram a injetá-lo. A prática provocou “um surto grave de HIV e hepatite C”, afirmou a FDA em comunicado.
A medida representa uma mudança na política da FDA, impulsionada pelo comissário Scott Gottlieb, para analisar como os opioides são usados não apenas pelos pacientes apropriados, mas também por toxicodependentes. Milhares de americanos morrem a cada ano de overdose de opioides, assim como muitos mais que passam dos comprimidos para a heroína.
A agência acredita que possui autoridade legal para fazer uma avaliação que vai além dos pacientes a quem o medicamento é prescrito e incluir também os toxicodependentes no cálculo de risco e benefício considerado ao analisar um medicamento, disse Gottlieb.
“Nós concentraremos a atenção das políticas para analisar riscos e benefícios não apenas nas indicações do rótulo, mas também no contexto de uso abusivo de narcóticos em considerações anteriores e posteriores ao mercado”, disse Gottlieb, em entrevista por telefone.
Gottlieb preferiu não informar se a agência estava reavaliando outros opioides por riscos similares. A FDA normalmente não pede a retirada de medicamentos do mercado, mas solicita que os fabricantes façam isso — e as empresas normalmente acatam.
As ações da Endo chegaram a cair 13 por cento nesta sexta-feira, para US$ 12,04, o maior declínio intradiário em sete meses, e eram negociadas a US$ 12,15 às 9:51, horário de Nova York.
Próximo passo
A fabricante de medicamentos afirmou que está analisando o pedido e “avaliando o alcance integral das possíveis alternativas para definir o caminho adequado a seguir”.
“A Endo continua confiando no conjunto de evidências estabelecido por meio de pesquisas clínicas que demonstraram que o Opana ER tem um perfil de risco e benefício favorável quando usado de acordo com as indicações nos pacientes adequados”, informou a companhia em comunicado. As vendas do medicamento totalizaram US$ 158,9 milhões no ano passado, cerca de 4 por cento da receita da companhia.
Em abril, quando era avaliado para o posto de comissário, Gottlieb afirmou que a crise dos opioides seria a principal prioridade da agência. No mês passado, ele criou um comitê diretivo na FDA para estudar políticas para redução do uso de opioides e para reavaliar se a agência estava tomando medidas suficientes para levar em conta o risco do abuso ao analisar os opioides. O comitê se reuniu pela segunda vez na quinta-feira, mas o encontro não teve relação com o Opana ER, disse ele.
“Estamos enfrentando uma epidemia de opioides — uma crise de saúde pública, e precisamos tomar todas as medidas necessárias para reduzir a abrangência do abuso de opioides”, disse Gottlieb, no comunicado que anunciou o pedido para retirada do medicamento do mercado.
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